研究課題	核酸アナログ投与中のB型肝炎症例におけるHBV関連マーカーと発癌率の関連についての研究

実施期間	2028年12月31日まで
研究機関	市立伊丹病院　今中和穂 市立東大阪医療センター　名和誉敏 大手前病院　土井喜宣 市立西宮中央病院　小川弘之 国立病院機構大阪医療センター　阪森亮太郎 大阪警察病院　宮崎昌典 第二大阪警察病院　宮崎昌典 関西ろうさい病院　野崎泰俊 JCHO大阪病院　金子晃 市立貝塚病院　垣田成庸 八尾市立病院　榊原充 市立吹田市民病院　吉田雄一 市立芦屋病院　臼井健郎 済生会千里病院　由良守 兵庫県立西宮病院　飯尾禎元 国立病院機構大阪南医療センター　中西文彦 市立豊中病院　西田勉 大阪国際がんセンター　大川和良 市立箕面病院　中原征則 大阪労災病院　平松直樹 大阪急性期・総合医療センター　藥師神崇行 公立学校共済組合　近畿中央病院　柄川悟志 市立池田病院　尾下正秀
主任研究者	竹原　徹郎
研究目的・方法	B型肝炎における抗ウイルス治療の目的は主に発癌抑制であり、抗ウイルス治療によりHBV DNAが低下し肝炎が鎮静化することで発癌抑制効果が得られると考えられています。抗ウイルス治療薬の一つである核酸アナログはHBVの逆転写酵素阻害薬であり、現在わが国で広く用いられている治療法です。核酸アナログ製剤は強力なウイルス複製抑制効果を発揮し血中HBV DNAを効率よく低下させますが、肝細胞内のウイルスに対する作用が弱いため発癌抑制効果が不十分である可能性があります。本研究では、核酸アナログ治療中のB型肝炎症例におけるHBV関連マーカーと発癌率の関連について検討するために、保存血清ならびに採血時の余分血液を用いて核酸アナログ開始後のHBV関連マーカーを測定し、核酸アナログ治療中のHBV関連マーカーの変動と発癌との関連について検討します。また、B型肝炎治療における短期目標である、ALT正常化、HBe抗原陰性化、HBV DNA陰性化、長期目標である、HBs抗原消失に関しても検討します。 利用又は提供を開始する予定日：2014年9月
対象	2000年1月以降に核酸アナログを1年以上投与されている20歳以上のB型慢性肝炎患者さんを対象とします。（予定症例数：200症例） （除外基準） 1) 20歳未満 2) 妊娠中および授乳中の女性 3) HCV/HDV/HIVなど他の肝炎ウイルス感染例 4) 他の慢性肝疾患症例 (自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎など) 5) 重篤な他臓器疾患合併症例、ならびに免疫不全状態にある症例 6) 研究責任（分担）医師が不適と認めた者
本研究に関する 問い合わせ先	本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。 照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先： 住所：大阪府吹田市山田丘2-2　電話番号：06-6879-3621 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学　疋田隼人 研究責任者： 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学　竹原徹郎 研究代表者： 大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学　竹原徹郎