研究課題	肝細胞癌に対するソラフェニブ投与症例の多施設共同後向き観察研究

実施期間	2018年12月31日まで
研究機関	大阪大学　消化器内科学 および以下の関連施設 大阪府立成人病センター　肝胆膵内科、　国立病院機構大阪医療センター　消化器科 国立病院機構大阪南医療センター　消化器科、　国立病院機構南和歌山医療センター　肝臓内科 大阪労災病院　消化器内科、　関西労災病院　消化器内科 大阪警察病院　消化器内科、　大阪府立急性期・総合医療センター　消化器内科 公立学校共済組合近畿中央病院　消化器内科、　国家公務員共済組合連合会大手前病院　消化器内科 大阪厚生年金病院　内科、　県立西宮病院　内科 箕面市立病院　消化器内科、　市立池田病院　消化器内科 市立伊丹病院　消化器内科、　市立豊中病院　消化器内科 市立吹田市民病院　内科、　市立芦屋病院　内科 西宮市立中央病院　内科、　八尾市立病院　消化器内科 東大阪市立総合病院　消化器内科、　住友病院　消化器内科 NTT西日本大阪病院　消化器内科、　大阪府済生会千里病院　消化器内科 大阪回生病院　消化器内科、　市立貝塚病院　消化器内科
主任研究者	竹原　徹郎
研究目的	肝細胞癌に対しては肝予備能および腫瘍進行度に基づいて肝切除、局所療法、肝動脈塞栓療法などの治療が選択されますが、特に、脈管浸潤や肝外転移を有する進行した肝細胞癌に対しては分子標的治療薬であるソラフェニブが標準治療となっています。しかしながら、どのような症例に対して有効であるかは未だ明らかではなく、また、治療後、比較的高頻度に発生する有害事象に対する減量あるいは中止の方法も未だ十分に確立されていません。本研究においては、ソラフェニブの適応となった肝細胞癌患者症例を後向きに観察研究を行い、ソラフェニブ投与前の背景因子、抗腫瘍効果、有害事象発生の状況を検討し、投与開始基準および長期投与方法を確立及び併用薬剤の有用性を検討することを目的とします。
対象	2009年5月から2012年11月の期間において、大阪大学および大阪大学関連施設においてソラフェニブの保険適応となった肝細胞癌患者症例
研究方法	大阪大学および大阪大学関連施設においてソラフェニブの適応となった肝細胞癌患者全症例を後向きにデータベースに登録します。投与開始前に背景肝や併存症を含めた患者背景因子を記録し、また、血液検査所見によって肝予備能を、画像検査所見によって腫瘍進行度を評価します。投与開始後は開始記録日を記録した後、血液検査および腹部造影CT検査（ヨードアレルギーのある場合は腹部造影MRI検査にて代用）を行い、有害事象と抗腫瘍効果を判定します。これらの血液検査および画像検査は通常のソラフェニブ治療の診療範囲内で行われ、研究参加に際して頻度・内容の変わるものではありません。また、併用薬剤についても調査する。有害事象についてはCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver4.0に基づいてGradingを行い、変更投与量および症状の変化を調査します。抗腫瘍効果についてはResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)およびmodified RECIST (mRECIST)によって評価します。最終予後についても調査します。また、有害事象とそれに対する治療や併用薬剤(糖尿病治療薬や分枝鎖アミノ酸製剤等)の投与による影響についても併せて調査します。
研究の対象に該当する患者さんへ	本研究ではソラフェニブを投与された肝細胞癌患者さんの血液検査所見・画像検査所見・治療経過などを研究対象とします。プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。ご自身のデータを研究に使ってほしくないとお考えの場合には、2014年4月20日までに下記までご連絡ください。
本研究に関する 問い合わせ先	大阪大学消化器内科学　巽　智秀（医学部講師） 連絡先電話番号:大阪大学消化器内科学（06-6879-3621）