研究課題	潰瘍性大腸炎患者における抗TNF-α抗体薬中止時の免疫調節薬併用と再燃率の検討

実施期間	2025年3月31日まで
研究機関	名古屋市立大学病院　消化器内科 北里大学北里研究所病院　炎症性腸疾患先進治療センター JCHO東京山手メディカルセンター 消化器内科 杏林大学医学部付属病院　消化器内科 京都大学大学院医学研究科　社会健康医学系専攻 医療疫学分野 京都大学大学院医学研究科　地域医療システム学講座 大阪大学医学部附属病院　消化器内科
主任研究者	竹原　徹郎(大阪大学消化器内科学・教授)
研究目的	潰瘍性大腸炎（UC）治療において抗TNF-α抗体薬は非常に有効な治療選択肢でありますが、安全で確実な抗TNF-α抗体薬中止の治療戦略は確立されていません。また抗TNF-α抗体薬中止時における、免疫調節薬併用の再燃予防効果についても十分な検討がなされていません。そこで、抗TNF-α抗体薬で寛解維持されているUC患者において、抗TNF-α抗体薬中止時における免疫調節薬（アザチオプリンないし6-メルカプトプリン)併用の有無が、その後の疾患再燃と関連するかを検討します。本研究によって、抗TNF-α抗体薬中止時に免疫調節薬併用の有無により中止を決断する判断の一助にすることができ、寛解維持率の向上につながる可能性があります。
対象	本研究は当院及び共同研究機関において通院いただき、2010年6月1日から2019年3月31日までに潰瘍性大腸炎と診断され、抗TNF-α抗体薬によって寛解が維持されている状態で、抗TNF-α抗体薬治療中止を実施した患者さんを対象としています。
研究方法	各施設の診療録を用いて、抗TNF-α抗体薬で寛解維持されている潰瘍性大腸炎患者さんにおいて、抗TNF-α抗体薬を中止した場合の再燃率や、再燃に関わる患者さんの背景因子や薬剤中止の理由、臨床症状、治療薬等について調査をします。得られた情報を匿名化した形でデータシートへ記入し、研究代表施設（名古屋市立大学病院　消化器内科）へ集約の上解析を行います。。
利用する者の範囲	大阪大学医学部附属病院および共同研究機関において得られた情報は、研究代表施設である名古屋市立大学病院　消化器内科に集積され、利用・解析されます。
試料・情報の管理について 責任を有する者の 氏名または名称	大阪大学消化器内科学　新崎信一郎（講師）
プライバシーの 保護	本研究では大阪大学医学部附属病院で当該期間に通院していただいていた潰瘍性大腸炎の患者さんを研究対象とします。プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、研究対象にしませんので、下記の連絡先までお申し出ください。また、ご自身のデータを研究に使ってほしくないとお考えの場合は、2021年4月30日までに担当医もしくは下記までご連絡ください。
本研究に関する 問い合わせ先	大阪大学消化器内科学　新崎　信一郎（講師） 連絡先電話番号:大阪大学消化器内科学（06-6879-3621）