研究課題	潰瘍性大腸炎患者における白血球数を指標とした免疫調節薬投与と治療効果の検討

実施期間	2027年3月31日まで
研究機関	奈良県立医科大学附属病院、日本医科大学千葉北総病院、北里大学北里研究所病院、大阪急性期・総合医療センター、京都大学医学部附属病院、旭川医科大学、北海道大学、名古屋大学、鮫島病院、慶應義塾大学、東京医科歯科大学、獨協医科大学、豊橋市民病院、九州大学、名古屋市立大学、国立病院機構金沢医療センター、順天堂大学、東海大学八王子病院、北里大学、昭和大学藤が丘病院、昭和大学病院、川﨑医科大学、東邦大学医療センター佐倉病院、富山大学、東京山手メディカルセンター、金沢大学、愛知医科大学、京都府立医科大学、横浜市立大学、済生会宇都宮病院、神戸大学、大阪大学
主任研究者	竹原　徹郎(大阪大学消化器内科学・教授)
研究目的	潰瘍性大腸炎患者さんに対する免疫調節薬投与中にしばしば白血球数の減少がみられますが、白血球減少と潰瘍性大腸炎患者における治療効果を検討した報告は少なく、いまだ詳細に検討されておりません。そこで今回、免疫調節薬が投与されている寛解期潰瘍性大腸炎患者さんにおいて、白血球数低値と寛解維持率との関係を検証します。また、白血球数低値のもとでの投与継続が入院を必要とする感染症をはじめとした重篤な副作用の発現頻度に影響するかどうかについても検討いたします。
対象	本研究は2016年4月1日から2016年6月30日に潰瘍性大腸炎の診断で当院通院中に、免疫調節薬(アザニン®、イムラン®、ロイケリン®)の処方を受けた患者さんを対象としています。
研究方法	研究参加施設において上記期間に免疫調節薬が投与されている寛解期潰瘍性大腸炎患者さんについて、白血球数低値と寛解維持率との関係を検証します。また、白血球数低値のもとでの投与継続が入院を必要とする感染症をはじめとした重篤な副作用の発現頻度に影響するかどうかについても明らかにします。本研究により、白血球低値の患者における高い寛解維持率が示されれば、白血球数低値を指標とした免疫調節薬の投与が潰瘍性大腸炎患者の寛解維持率の向上につながる可能性があります。
利用する者の範囲	大阪大学医学部附属病院を含めた上記施設で収集され匿名化された情報は、各施設からのみアクセス可能で外部の者がアクセス不可能なクラウドシステムもしくは北里研究所病院　炎症疾患先進治療センター内パソコンでデータベース化され、集計・解析されます。
試料・情報の管理について 責任を有する者の 氏名または名称	大阪大学消化器内科学　新崎信一郎（講師）
プライバシーの 保護	本研究では大阪大学医学部附属病院にて通院中の炎症性腸疾患患者さんを研究対象とします。プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、研究対象にしませんので、下記の連絡先までお申し出ください。また、ご自身のデータを研究に使ってほしくないとお考えの場合は、2020年8月30日までに担当医もしくは下記までご連絡ください。
本研究に関する 問い合わせ先	大阪大学消化器内科学　新崎　信一郎（講師） 連絡先電話番号:大阪大学消化器内科学（06-6879-3621）