研究課題	炎症性腸疾患における血栓症の頻度と重篤化・死亡症例に関する全国多施設後方視的観察研究

実施期間	2020年12月31日まで
研究機関	旭川医科大学　内科学講座　消化器血液腫瘍制御内科学分野 大阪大学　消化器内科学　他　 難治性炎症性腸管障害に関する調査研究班
主任研究者	竹原　徹郎(大阪大学消化器内科学・教授)
研究目的	潰瘍性大腸炎やクローン病を代表とする炎症性腸疾患(IBD)において静脈血栓塞栓症の頻度が高く、静脈血栓塞栓症を合併しないIBD患者に比べ2.5倍入院死亡率が上昇することが報告されています。欧米ではIBD再燃での入院患者に対する静脈血栓塞栓症の予防がガイドラインにおいて推奨されています。しかし、本邦における動脈・静脈血栓塞栓症合併IBDにおける重篤化・死亡率に関する、全国規模でのまとまった報告はないのが現状です。さらに一般人口における動静脈血栓塞栓症の発症率や死亡率はアジア地域と欧米では異なることが報告されており、欧米でのデータを本邦のIBD患者にそのまま適応することはできず、本邦での実態を明らかにすることにより、本邦におけるIBD患者の適切な血栓症スクリーニング・層別化、および予防・治療法の確立に大きく寄与するものと考えられます。本研究は、血栓症合併IBD患者の重篤化・死亡症例の実態把握と危険因子の解析を行うことを目的として、全国多施設での後ろ向き調査を行います。
対象	本研究は平成20年1月から平成29年12月までの間に当院で診療されていた炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎・クローン病）と確定診断されている20歳以上の患者さんを対象としています。
研究方法	一次調査として、各研究施設でのIBD患者数と動静脈血栓症の発症症例、死亡・重篤化症例数をアンケート形式で調査します。各施設からのアンケート調査より、各実態数と動静脈血栓症の発症頻度および死亡・重篤化の頻度を集計します。その後、二次調査として、動静脈血栓症合併IBD患者における患者背景因子、IBDに対する治療、血栓症の部位・症状・診断法、血栓症に対する治療法と死亡・重篤化の有無を含む転帰を個々の症例ごとに収集し、死亡・重篤化症例の特徴・危険因子の解析を行います。二次調査は匿名化情報として、施設ごとにデータシートへ上記の情報を収集・記入し、代表施設（旭川医科大学　内科学講座　消化器・血液腫瘍制御内科学分野）へ集約の上解析を行います。
利用する者の範囲	大阪大学消化器内科学において、大阪大学医学部附属病院のデータを集計・解析させていただきます。
試料・情報の管理について 責任を有する者の 氏名または名称	大阪大学消化器内科学　新崎　信一郎（講師）
プライバシーの 保護	本研究では大阪大学医学部附属病院にて通院中の炎症性腸疾患患者さんを研究対象とします。プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、研究対象にしませんので、下記の連絡先までお申し出ください。また、ご自身のデータを研究に使ってほしくないとお考えの場合は、2020年4月30日までに担当医もしくは下記までご連絡ください。
本研究に関する 問い合わせ先	大阪大学消化器内科学　新崎　信一郎（講師） 連絡先電話番号:大阪大学消化器内科学（06-6879-3621）