研究課題	ステロイド依存性・抵抗性の炎症性腸疾患に対する薬剤選択に関する多施設後ろ向き観察研究

実施期間	2021年3月31日まで
研究機関	大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学 国立病院機構　大阪医療センター 国立病院機構　大阪南医療センター 大阪警察病院 大阪労災病院 関西労災病院 独立法人機構地域医療機能推進機構(JCHO)大阪病院 大阪急性期・総合医療センター 市立豊中病院 市立伊丹病院 市立池田病院 箕面市立病院 市立東大阪医療センター 大阪府済生会千里病院 兵庫県立西宮病院 西宮市立中央病院 NTT西日本大阪病院 大手前病院
主任研究者	竹原　徹郎(大阪大学消化器内科学・教授)
研究目的	炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎もしくはクローン病)患者さんにおける生物学的製剤を含む新規薬剤の治療効果と有効性に関わる背景因子を検討することを目的として研究を行います。
対象	当院もしくは関連病院にて、潰瘍性大腸炎もしくはクローン病と診断されており、2010年1月〜2019年3月までに生物学的製剤を含む新規薬剤の投与を開始された16歳以上の方を対象とします。
研究方法	生物学的製剤を含む新規薬剤の投与を開始もしくは変更した炎症性腸疾患の患者さんを対象に、その治療効果と有効性に関わる背景因子を検討します。また、薬剤開始時に血清保存がなされている症例については、大阪大学消化器内科にて各種サイトカイン, 薬剤濃度等の血中濃度測定を行います。 データセンター(大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学)への各共同研究機関からのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。また、本研究における個人識別番号を作成し、各共同研究機関における個人IDなどの個人情報は削除した状態でデータを提供いただきます。本研究における個人識別番号の対応表は、各共同研究機関の個人情報管理者が保管・管理します。
利用する者の範囲	大阪大学消化器内科において、大阪大学医学部附属病院および各関連病院のデータを利用、解析します。
試料・情報の管理について 責任を有する者の 氏名または名称	大阪大学消化器内科学　新崎　信一郎（講師）
プライバシーの 保護	本研究では大阪大学医学部附属病院にて通院中の炎症性腸疾患患者さんを研究対象とします。プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、研究対象にしませんので、下記の連絡先までお申し出ください。また、ご自身のデータを研究に使ってほしくないとお考えの場合は、2018年11月30日までに担当医もしくは下記までご連絡ください。 （注意） 自主臨床研究申請の際に、研究計画書の項目「14.インフォームド・コンセントの手続き」にて「２）インフォームド・コンセントを省略して研究を行う。」を選択した場合は、研究情報を当科ホームページ上で公開し、研究対象者が対象者になることを拒否できるようにすることが必要なので、拒否可能であること及び拒否できる期限を記載することが必要です。拒否できる期限に関しては、以前臨床試験部に問い合わせましたが、常識的な期間であれば我々で設定可能とのことです。大阪大学消化器内科学では基本的に自主臨床研究公開後3か月後を拒否期限の締切としております。特別な事情がなければ、当書類作成の翌月１日から3ヶ月後を締切として記載して下さい。
本研究に関する 問い合わせ先	大阪大学消化器内科学　新崎　信一郎（講師） 連絡先電話番号:大阪大学消化器内科学（06-6879-3621）