研究課題	ロイシンリッチアルファ２グリコプロテイン（LRG）の炎症性腸疾患における体外診断用医薬品に関する臨床性能試験

実施期間	2019年3月31日まで
研究機関	国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学 東京医科歯科大学　消化器内科学 慶應義塾大学　消化器内科 エーディア株式会社　研究開発本部
主任研究者	竹原徹郎
研究目的	炎症性腸疾患はクローン病、潰瘍性大腸炎に大別され、腸管に慢性・再発性の難治性炎症を認める原因不明の難治性疾患であり、いずれも厚労省の指定難病に認定されています。炎症性腸疾患の診療上の障壁として、簡便に測定でき、臨床経過を適切に反映するバイオマーカーが無いことが問題となっています。我々はこれまでに、炎症性腸疾患の新たな血清マーカーとしてロイシンリッチアルファ２グリコプロテイン（LRG）を同定し、疾患の活動性と相関することを示してきました。本研究ではLRGの炎症性腸疾患バイオマーカーとしての有用性につき臨床性能試験を実施し、LRGの体外診断用医薬品としての開発を進めたいと考えております。
対象	大阪大学医学部附属病院、慶応義塾大学病院、東京医科歯科大学附属病院にて治療を受ける16歳以上の炎症性腸疾患患者さんを対象とします。目標症例数は全体で270例、当院からは80例です。組み入れ基準および除外基準は以下のとおりです。 ①厚生労働省の難治性炎症性腸管障害に関する調査研究班による診断基準により潰瘍性大腸炎もしくはクローン病と診断された患者さん。 ②16歳以上の患者さん。 ③診療上の理由から大腸内視鏡検査を行う患者さん。 なお、採血日は、内視鏡検査前後１ヶ月以内であること、治療介入がある場合は、治療介入前に内視鏡検査・採血日（内視鏡検査前後１ヶ月以内）があること、治療経過の検討は、前回の採血日から、8週～24ヶ月で診療上の理由から内視鏡検査と血液検査(内視鏡検査前後1ヶ月以内)を行う場合に実施することとします。 【除外基準】 ①関節リウマチ、全身性エリトマトーデスなどの自己免疫疾患を合併している患者さん。 ②感染症を合併している患者さん。 ③悪性腫瘍を併存している患者さん。 ④妊婦中、授乳中の患者さん。 ⑤他の臨床試験又は治験に参加中の患者さん。 ⑥その他、担当医が不適切と判断した患者さん。 ⑦16歳未満の患者さん。 また、上記基準をみたし、過去に包括同意を得て検体保存を行った患者さんも対象とさせていただきます。
研究方法	IBDの疾患活動性マーカーとしてのLRGの有用性を検証するため、採血時の内視鏡所見、CRPなど検査値、および臨床活動性指数を収集し、LRGとの相関を検証します。具体的には、活動期と寛解期を判別するカットオフ値の検証、内視鏡所見やCRPなど既存の検査値や臨床活動性指数との比較検討を行います。また、一部の症例においては、異なる時期に採取した血清から、治療経過の検討を行います。
利用する者の範囲	大阪大学医学部附属病院において得たデータおよび検体は、医薬基盤・健康・栄養研究所に送り、利用、解析されます。
試料・情報の管理について 責任を有する者の 氏名または名称	大阪大学消化器内科学　新崎信一郎（助教）
プライバシーの 保護	本研究では炎症性腸疾患患者さんの血清および内視鏡検査施行時に採取した生検検体などを研究対象とします。 プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、研究対象にしませんので、下記の連絡先までお申し出ください。ご自身のデータを使ってほしくないとお考えの場合は、2016年5月31日までに下記にご連絡ください。
本研究に関する 問い合わせ先	大阪大学消化器内科学　新崎　信一郎（助教） 連絡先電話番号:大阪大学消化器内科学（06-6879-3621）