研究課題	無症候性自己免疫性膵炎に対する少量ステロイド投与の 膵機能から見た有用性の検討

実施期間	2020年12月31日まで
研究機関	大阪大学、NTT西日本大阪病院、大阪労災病院、市立貝塚病院、 大阪医療センター、大阪南医療センター、大阪警察病院、 大阪国際がんセンター、JCHO大阪病院、市立東大阪医療センター、 大阪府済生会千里病院、大阪急性期・総合医療センター、関西ろうさい病院、 八尾市立病院、市立伊丹病院、市立吹田市民病院、市立池田病院、 市立豊中病院、箕面市立病院、住友病院、兵庫県立西宮病院、 大手前病院、西宮市立中央病院
主任研究者	竹原　徹郎　(大阪大学消化器内科学・教授)
研究目的	無治療で経過観察された自己免疫性膵炎において膵外分泌機能や内分泌機能が経時的に低下する可能性が報告されています。また、臨床症状を伴わない自己免疫性膵炎に対するステロイド治療の意義についてはあきらかではありません。 本研究では臨床症状を伴わない自己免疫性膵炎に対して少量ステロイド投与を行い、膵機能検査値の変化や治療導入による寛解率などを前向きに検討し、早期ステロイド投与の有用性について明らかにすることを目的としています。
対象	自己免疫性膵炎と診断され、明らかな臨床症状を認めない患者さんが 本研究の対象となります。 目標症例数は全体で20例、大阪大学の目標症例数は10例です。
研究方法	本研究の適格基準を満たし、除外基準に該当しないことを確認します。ステロイド初期導入量としてプレドニゾロン10mgを4週間内服し、維持量として5mgを44週間内服します。その後4週間2.5mgを内服し、さらに1mgに減量し4週間内服した後に中止します。プレドニゾロンを内服していただく期間は56週間です。内服終了後48週間を経過観察期間とし、全試験期間は104週間です。ステロイドによる治療効果は臨床症状、画像所見、膵機能検査などをスケジュールに従い定期的に収集して評価を行います。具体的には、膵外分泌、内分泌機能の経時的変化、ステロイド治療による寛解率、経過観察期間の再燃率、有害事象の有無とその発生頻度などを評価し、ステロイド治療の意義を検討する予定です。
利用する者の範囲	大阪大学消化器内科において、大阪大学医学部附属病院および各関連病院の データを利用、解析します。
試料・情報の管理について 責任を有する者の 氏名または名称	大阪大学消化器内科学　重川　稔（助教）
プライバシーの 保護	プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。
本研究に関する 問い合わせ先	大阪大学消化器内科学　重川　稔（助教） 連絡先電話番号:大阪大学消化器内科学（06-6879-3621）