研究課題	全国原発性肝癌追跡調査

実施期間	2027年12月31日まで
研究機関	日本肝癌研究会追跡調査委員会　委員長　工藤正俊
主任研究者	大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学　教授　竹原徹郎
研究目的	本研究の目的は全国の肝癌の実態と予後を調査し、肝癌患者の治療および予後改善に役立てることです。 (1) 2010 年以降の症例登録 当研究会追跡調査委員会によって作成された登録項目について、一般社団法人Na tional Clinical Database （以下 NCD ）の症例登録システムを利用して、データを収集します。登録症例は死亡まで追跡調査を行います。 (2) 2009 年以前の症例登録 当研究会追跡調査委員会によって作成された登録項目について、株式会社プリカーサの症例登録システムを利用して、データを収集する。登録症例は死亡まで追跡調査を行います。
対象	臨床診断、切除標本や生検による病理診断、剖検により原発性肝癌と診断された症例。
研究に用いる試料・情報の種類	(1) 2010年以降の症例登録 A)新規登録症例 １）登録施設名、診療科科名 ２）個人情報の取扱い 　　個人情報（患者氏名）とは別個に割り振られた符号 　　ハッシュ法により各個人の情報とは別個に割り振られるが符号情報は事務局においては、個人情報へ復号できない。 　　重複登録のチェックを目的とし、個人を識別できるように、個人と新たに付された符号又は番号の対応表を残す方法により匿名化を行う。ただし、個人情報は符号で、対応表（あるいは、ハッシュ関数のキー）は情報提供施設でのみ管理され、登録事務局は持たない。 ３）個人識別（性別，生年月日，入院／退院年月，最終予後および予後確認年月） ４）原発性肝癌に関連する既往歴（慢性肝炎，肝硬変およびその治療，輸血歴，多飲歴等） ５）臨床診断（臨床診断名・診断年月，診断根拠、肝機能障害の診断、腫瘍マーカー、肝炎関連検査等） ６）画像診断（腫瘍径・腫瘍数等の腫瘍の性状、転移の有無、食道・胃静脈瘤等） ７）治療法の選択 ８）手術所見（手術時の診断、腫瘍径・腫瘍数等の腫瘍の性状、手術術式等） ９）局所療法（局所療法の方法、治療対象の腫瘍の性状、治療効果等） 10）塞栓療法（塞栓療法の方法、治療対象の腫瘍の性状、治療効果等） 11）化学療法（化学療法の方法、治療対象の腫瘍の性状、治療効果等） 12）その他の治療法（治療方法、治療効果等） 12）病理診断（病理診断、腫瘍の性状、非癌部の病理所見等） 13）再発（再発形式、再発に対する治療、治療効果等） 14）剖検所見 B) 既登録症例 １）個人識別（最終予後および予後確認年月） ２）再発（再発形式、再発に対する治療、治療効果等） ３）剖検所見 (2) 2009年以前の症例登録A）既登録症例 １）個人識別（最終予後および予後確認年月） ２）再発（再発形式、再発に対する治療、治療効果等） ３）剖検所見
利用する者の範囲	大阪大学消化器内科において、大阪大学医学部附属病院のデータを下記登録機関に提供します。 (1) 2010 年以降の症例登録 登録実施機関（症例登録システムの開発・運営） 一般社団法人 National Clinical Database(NCD) 事務局 東京都千代田区丸の内1 8 3 丸の内トラストタワー本館 20F 業務内容（医療情報を集積したデータベースの初期開発及び保守・維持管理、収集したデータの抽出、報告書発刊のための解析業務、その他前各号の業務に関連する運用業務） (2) 2009 年以前の症例登録 登録実施機関（症例登録システムの開発・運営） 株式会社プリカーサ 東京都新宿区西新宿4-11-7 アネックス西新宿ビル2F 業務内容（医療情報を集積したデータベースの初期開発及び保守・維持管理、収集したデータの抽出、報告書発刊のための解析業務、その他前各号の業務に関連する運用業務）
試料・情報の管理について 責任を有する者の 氏名または名称	大阪大学消化器内科学　阪森　亮太郎
プライバシーの保護	プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。
研究の資金源と利益相反	本研究は日本肝癌研究会から支出される全国原発性肝癌追跡調査補助金によって実施します 。 開示すべき企業等との利益相反はありません。
本研究に関する問い合わせ先	本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。 ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。 照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先： 大阪大学消化器内科学　阪森　亮太郎 電話番号:大阪大学消化器内科学（06-6879-3621）