研究課題	非代償期C型肝硬変患者におけるインターフェロン・フリー治療の長期予後効果

実施期間	2026年6月30日まで
研究機関	大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学
主任研究者	大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学　教授　竹原徹郎
研究目的	C型慢性肝疾患患者においてインターフェロン・フリー治療により高率にウイルス排除が得られるようになりましたが、インターフェロン・フリー治療の適応はC型慢性肝炎ならびにC型代償性肝硬変患者であり、C型非代償性肝硬変患者に使用することはできませんでした。海外においては非代償性肝硬変患者に対するインターフェロン・フリー治療の成績が報告されており、本邦においてもVelpatasvir/ソホスブビル±リバビリンの第3相試験（非代償期C 型肝硬変患者を対象として、リバビリン併用又は非併用下でソホスブビル／velpatasvirの12 週間投与時の有効性及び安全性を検討する第III相、多施設共同、無作為化、非盲検試験）が実施され全例の治験期間が終了しています。治験での主要評価項目は治験薬の安全性ならびに有効性（抗ウイルス効果）でありましたが、ウイルス排除後の肝予備能改善効果や肝発癌抑制効果といった長期予後効果については評価項目には含まれていませんでした。本研究では、上記臨床治験の参加患者を対象に治験期間後を経過観察し、非代償性肝硬変患者におけるウイルス排除による長期予後を明らかにすることを目的としています。
参加施設	北海道大学病院 須田 剛生 山形大学病院 上野 義之 岩手医科大学病院 黒田 英克 東北大学病院 井上 淳 山梨大学病院 前川　伸哉 獨協医科大学病院 飯島　誠 埼玉医科大学病院 持田 智 武蔵野赤十字病院 黒崎 雅之 千葉大学病院 加藤 直也 国立国際医療研究センター　国府台病院 青木 孝彦 山梨県立中央病院 小俣 政男 東京大学医学部附属病院 小池 和彦 東京医科歯科大学病院 朝比奈 靖浩 東京医科大学茨城医療センター 池上　正 順天堂大学静岡病院 玄田　拓哉 名古屋大学病院 石上 雅敏 名古屋市立大学病院 田中 靖人 京都大学病院 髙井 淳 京都府立医科大学附属病院 伊藤義人 福井済生会病院 野ツ俣和夫 大阪市立大学病院 田守 昭博 大阪医療センター 阪森 亮太郎 奈良県立医科大学病院 瓦谷 英人 兵庫医科大学病院 榎本　平之 岡山大学病院 高木　章乃夫 広島大学病院 柘植　雅貴 山口大学病院 高見 太郎 下関医療センター 加藤　彰 愛媛大学病院 日浅 陽一 香川県立中央病院 高口 浩一 久留米大学病院 井出 達也 飯塚病院 本村 健太 くまもと森都総合病院 藤山 重俊 宮崎医療センター病院 宇都 浩文 長崎医療センター 八橋 弘 ギリアド・サイエンシズ社 田中 毅（既存試料・情報の提供のみを行う）
対象	本邦におけるソホスブビル/Velpatasvir±リバビリンの第3相試験に参加された患者
研究方法	本研究では、通常診療で取得された診療情報より下記観察・測定項目を調査し評価項目を検討します。 情報：生年月日、性別、身長、体重、既往歴、合併症、輸血歴、飲酒歴、抗ウイルス療法の既往、抗ウイルス療法の前治療効果ならびにVelpatasvir/ソホスブビル±リバビリン試験の治療効果、肝癌治療歴の有無などの患者情報、身体所見、臨床検査結果、肝画像検査、食道・胃静脈瘤の状態、併用薬調査　等
利用する者の範囲	大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学においてのみ利用致します。
試料・情報の管理について 責任を有する者の 氏名または名称	大阪大学消化器内科学　疋田隼人（講師）
プライバシーの保護	本研究では上記対象患者さんの診療データを研究対象とします。プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。データセンター（大阪大学大学院医学系研究科 消化器内科学）へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
本研究に関する問い合わせ先	大阪大学消化器内科学　疋田隼人（講師） 連絡先電話番号:大阪大学消化器内科学（06-6879-3621）