研究課題	初発肝細胞癌に対する治療法と予後の解明-多施設共同研究-

実施期間	2019年3月31日まで
研究機関	大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学 および以下の関連施設 国立病院機構大阪医療センター　消化器科、　国立病院機構大阪南医療センター　消化器科 国立病院機構南和歌山医療センター　肝臓内科、　大阪労災病院　消化器内科 関西労災病院　消化器内科、　大阪警察病院　消化器内科 大阪府立成人病センター　肝胆膵内科、　大阪府立急性期・総合医療センター　消化器内科 公立学校共済組合近畿中央病院　消化器内科、　国家公務員共済組合連合会大手前病院　消化器内科 大阪厚生年金病院　内科、　県立西宮病院　内科 箕面市立病院　消化器内科、　市立池田病院　消化器内科 市立伊丹病院　消化器内科、　市立豊中病院　消化器内科 市立吹田市民病院　内科、　市立芦屋病院　内科 西宮市立中央病院　内科、　八尾市立病院　消化器内科 東大阪市立総合病院　消化器内科、　住友病院　消化器内科 NTT西日本大阪病院　消化器内科、　大阪府済生会千里病院　消化器内科 大阪回生病院　消化器内科、　市立貝塚病院　消化器内科
主任研究者	竹原　徹郎・大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学・教授
研究目的	研究では初発肝細胞癌患者を対象に前向きに経過を追うことで、背景肝機能や病態、腫瘍因子から各治療法の長期成績を検討することで、各治療法の有効性を客観的に評価し、その時々の状況に最も適した治療法を明確にすることを目的とします。
対象	本計画承認後から2019年3月31日までの5年間に治療を行った初発肝癌患者様を対象とします。 なお、本計画承認時までに当院において包括同意(承認番号08032)を得た初発肝細胞癌患者も含めます。 予定症例数：当院100例、全体合計500例
研究方法	大阪大学および大阪大学関連施設において治療適応となりました初発肝細胞癌患者様を前向きにデータベースに登録します。治療開始前に背景肝や併存症を含めた患者背景因子を記録し、また、血液検査所見によって肝予備能を、画像検査所見によって腫瘍進行度を評価します。また治療後の肝予備能や再発の有無を3～6か月毎に評価します。再発があればその時点での肝予備能と腫瘍因子、それに対する治療法をデータベースに蓄積します。これらの血液検査および画像検査は通常の肝細胞癌診療の範囲内で行われ、研究参加に際して頻度・内容の変わるものではありません。他施設からのこれらの結果は当院当科のデータベースに保存するため、各施設で連結可能匿名化を行ったうえで、原則として年2回、まとめてファイル形式で収集します。また、登録後行われる各治療前の血液検査の際に１度、約8mlの研究用採血を加えて行い凍結保存します。さらに鑑別診断などの目的で肝生検（腫瘍生検）が施行されることがありますが、その際得られた肝組織サンプルに余剰があった場合、その余剰サンプルを保存します。したがって血液ならびに肝組織サンプルを採取するにあたって、被験者にあらたに身体的危害が加わることはありません。得られたサンプルは当院当科にて保存します。他施設での検体は、当該施設での保管を基本としますが、困難な場合は連結可能匿名化を行ったうえで、当院当科にて保管します。保存方法としては、生体サンプルは消化器研究室内の専用のフリーザーに収めることとし、常時この研究の主任もしくは分担研究者が保有する鍵により施錠され、他者が許可なく使用することはできないこととします。集められたサンプルを用いる全ての研究は、肝癌に対する治療法の長期的有効性を確認する目的に基づくものであり、それ以外の目的では使用されません。ただし、本研究目的に属していないあらたな知見にもとづく研究を行う必要が生じた際には、改めて本大学医学部附属病院における臨床研究倫理審査委員会の承諾許可を得た上で研究に供します。この場合、消化器内科のホームページにて当該研究を公開し、包括同意を得た患者のサンプル使用についての同意を省略すること、および拒否権を有することを明記します。また、本計画承認時までに当院において包括同意(承認番号08032)が得られました初発肝細胞癌患者様に対しても同様に、同意を省略すること、および拒否権を有することを明記します。
プライバシーの 保護	本研究では大阪大学および関連施設にて治療を行った初発肝癌患者様を研究対象とします。 プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。ご自身のデータを研究に使ってほしくないとお考えの場合には、2014年5月1日までに下記までご連絡ください。
本研究に関する 問い合わせ先	大阪大学消化器内科学　阪森 亮太郎（講師） 連絡先電話番号:大阪大学消化器内科学（06-6879-3621）