研究課題	C型慢性肝疾患に対するシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン療法の治療効果ならびに安全性についての検討

実施期間	2018年12月31日まで
研究機関	大阪大学大学院医学系研究科　消化器内科学 および以下の施設 国立病院機構大阪医療センター、　国立病院機構大阪南医療センター 国立病院機構南和歌山医療センター、　大阪労災病院 関西労災病院、　大阪警察病院 大阪厚生年金病院、　大阪府立成人病センター 大阪府立急性期・総合医療センター、　公立学校共済組合近畿中央病院 国家公務員共済組合連合会大手前病院、　県立西宮病院 箕面市立病院、　市立池田病院 市立伊丹病院、　市立豊中病院 市立吹田市民病院、　市立芦屋病院 西宮市立中央病院、　八尾市立病院 東大阪市立総合病院、　市立貝塚病院 泉大津市立病院、　住友病院 NTT西日本大阪病院、　大阪府済生会千里病院 加納総合病院、　明和病院 大阪回生病院、　笹生病院
主任研究者	竹原　徹郎
研究目的	C型慢性肝疾患の抗ウイルス療法はシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法が第一選択であるが、同療法の治療効果ならびに安全性については確立されておらず、著効例、非著効例の臨床的特徴、ウイルス学的特徴についても未だ検討がなされていない。さらに、シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法の発癌抑制効果は明らかでない。したがって、多数例での検討により、シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法非著効例や、同療法治療後発癌例の特徴を明らかにする必要がある。本研究では、シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法を行うC型慢性肝疾患患者を対象とし、同療法の治療効果、安全性ならびに治療効果に関与する因子、耐性ウイルス変異出現状況、肝発癌抑制効果を明らかにすることを目的とする。
対象	大阪大学を含む関連病院において、以下の適応基準を満たし、除外基準に抵触しないC型慢性肝疾患患者で、シメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法が施行される患者を対象とする。 当院において50例、多施設において500例を予定する。 1)年齢20歳以上 2)HCV遺伝子型1型、HCV-RNA量5Log IU/ml以上の初回治療患者 3)HCV遺伝子型1型の前治療無効または再燃患者（HCV-RNA量は問わない）
研究方法	保険診療内の通常診療であるシメプレビル・ペグインターフェロン・リバビリン併用療法を各添付文書に定められた用法・用量に従って行う。 1)患者背景 2)投与薬の投与状況 3)有害事象の発生状況 4)肝癌の発生状況 5)臨床検査 について前向きに検討を行う。
プライバシーの 保護	本研究ではC型肝炎ウイルスに罹患した慢性肝疾患患者さんを研究対象とします。プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。
本研究に関する 問い合わせ先	大阪大学消化器内科学　藥師神　崇行（講師） 連絡先電話番号:大阪大学消化器内科学（06-6879-3621）