研究課題	炎症性腸疾患治療効果予測のための血清バイオマーカーの探索

実施期間	2020年6月30日まで
研究機関	大阪大学医学部附属病院　消化器内科 及び以下の関連施設 公立学校共済組合近畿中央病院　消化器内科、　労働者健康安全機構大阪労災病院　消化器内科 労働者健康安全機構関西ろうさい病院　消化器内科、　大阪警察病院　内科 大阪急性期・総合医療センター　消化器内科、　箕面市立病院　内科 国立病院機構大阪医療センター　消化器科、　市立伊丹病院　消化器内科 西宮市立中央病院　内科、　市立芦屋病院　消化器内科
主任研究者	飯島　英樹(大阪大学消化器内科学・准教授)
研究目的	炎症性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎）、腸管ベーチェット病は厚生労働省の特定疾患（いわゆる難病）に指定されており、いまだ根治治療は確立していません。近年、Tumor necrosis factor(TNF)-αをターゲットとした生物学的製剤であるインフリキシマブやアダリムマブが高い治療効果を持つ薬剤として炎症性腸疾患の治療に導入されています。生物学的製剤は高い有効性が示されていますが、投与前に治療が奏功するかどうかを見極める明確な指標はありません。我々はこれまでに、クローン病血清を用い、血清IgGやIgAに付着する糖鎖が炎症性腸疾患の診断マーカーであり、疾患活動性の予測マーカーとなることを明らかにしてきました（Shinzaki Am J Gastroenterol 2008, Inoue et al. Inflamm Bowel Dis 2012）が、いまだ多数例の検討はされておらず、さらなる解析のため本試験を計画しました。
対象	炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）および腸管ベーチェット病の患者さんで、 生物学的製剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ウステキヌマブ）を使用予定あるいは使用中の患者さんを対象とします。予定症例数は、大阪大学医学部附属病院で100例、多施設全体で500例を目標とします。
研究方法	生物学的製剤投与が必要な炎症性腸疾患あるいは腸管ベーチェット病患者さんより、書面にて同意取得の上、インフリキシマブあるいはアダリムマブ投与開始前、6週後、6カ月後、12カ月後に血清を回収します。血清中のバイオマーカーおよび患者情報（疾患活動性、病型、罹病期間、治療歴など）について大阪大学消化器内科にて解析します。
利用する者の範囲	大阪大学消化器内科および関連研究機関において、大阪大学医学部附属病院および各関連病院のデータを利用、解析します。
試料・情報の管理について 責任を有する者の 氏名または名称	大阪大学消化器内科学　飯島　英樹（准教授）
プライバシーの 保護	プライバシー確保のため、患者さんが特定できないようにデータを処理した上で研究解析を行います。また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、研究対象にしませんので、下記の連絡先までお申し出ください。ご自身のデータを使ってほしくないとお考えの場合は、2017年8月31日までに下記にご連絡ください。
本研究に関する 問い合わせ先	大阪大学消化器内科学　飯島　英樹（准教授） 連絡先電話番号:大阪大学消化器内科学（06-6879-3621）